福岡で化粧品製造業許可、化粧品販売業許可

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ドラッグストア開設


ドラッグストアを開業するためには(店舗販売業)


ドラッグストア(店舗販売業)は、調剤薬局の店舗形式ではなく、軽微な薬品を販売する形式となります。

また、ドラッグストアで扱う医薬品は、一般用医薬品と呼ばれるものになります。この、一般用医薬品を扱う場合には、店舗販売業許可が必要となります。さらに、ネットでも通販を行う場合には、別途、特定販売の届け出が必要となります。ここで注意が必要なのは、一般用医薬品は、第一類、第二類、第三類の分類があるということです。


店舗業許可の要件


①店舗の構造設備が、厚生労働省で定める基準に適合
②店舗に薬剤師又は登録販売者を置く
③販売体制が、厚生労働省で定める基準に適合
④申請者が欠格事由に当てはまらない

 


薬剤師及び販売登録者


店舗で販売する医薬品の種類により、薬剤師又は登録販売者を置く必要があります。
第一類から第三類に及ぶ医薬品がその資格により販売できたりできなかったりします。
例えば販売登録者が誤って第一類の医薬品を扱った場合、薬事法違反になる可能性がありますので注意する必要があります。
また、店舗を自ら管理する店舗管理者をおく必要があります。この店舗管理者をおく場合においても、販売管理者が店舗管理者になる場合には条件を確認する必要がありますので注意が必要です。


販売体制の基準


①第一類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師が勤務している。
②第二類や第三類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師や登録販売者が勤務している。
③一般用医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師や登録販売者がいる。
④営業時間のうち半分以上、一般用医薬品を販売している。
⑤第一類医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師がいる。
⑥一般医薬品販売時間のうち半分以上、第一類医薬品を販売している。
⑦一般医薬品の情報提供や販売管理業務のため指針の策定や従事者の研修等が講じられている


申請者の欠格事由


①薬事法の規定により許可を取り消された日から3年を経過していない
②禁固以上の刑に処され、その執行を終わった日から3年を経過していない
③薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年を経過していない
④成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
⑤心身の障害により業務を適切に行うことができない


まとめ


いずれにしろ、上記の条件をそれぞれすべて確認して、膨大な法令等を確認して許可に必要な書類を作り上げるには大変な作業となってきます。経営者のかたは、ご自身の本業に集中し、手続きは専門家に任せるほうがよいかと思います。

 

 

 

 

 

 

 

 

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