福岡で化粧品製造業許可、化粧品販売業許可

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化粧品製造販売

化粧品を製造そして販売をお考えのみなさまへ

 

化粧品を製造・販売するには許可が必要です。根拠となる法律が薬事法から『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』(医薬品医療器等法)に変わり、その法律に基づき以下の5項目が対象となります
1、医薬品
2、医薬部外品
3、化粧品
4、医療機器
5、再生医療等製品

 

化粧品許可の種類

 

許可 区分  詳細
①化粧品製造販売業許可 製造または輸入された完成化粧品
を市場に出荷(卸小売業者・
消費者への販売等)する場合に
必要
②化粧品製造業許可  一般区分  化粧品製造工程のうち、坪量・
混合・充填等の全部または一部
を行う場合に必要
 包装・表示・保管区分  化粧商品製造工程のうち、
包装行為、表示ラベル貼付け行為、
保管行為のみを行う場合に必要

 

①化粧品製造販売業許可について

どのような場合に必要か・・・化粧品を製造等(他に委託して製造する場合は含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない)をし、、又は輸入した化粧品を、販売、賃貸、授与等をして市場に出荷する場合。

責任者の存在・・・『総括製造販売責任者』と呼ばれる責任者を設置する必要があります。

許可が認められる対象・単位・・・『事業者ごと(会社単位)』に付与される(※住所変更しても同一都道府県内なら変更届でOK)。

ポイント・・・①『GQP(品質管理)』・『GVP(安全管理)』における最終責任を市場にたいして負う。

②『市場出荷判定』(×販売)を行う唯一の立場であり、1社しか存在しない。

③化粧品製造販売届出等すべての手続きの基本となる立場。商品には必ず名称が表示される。

②化粧品製造業許可について
どのような場合に必要か・・・化粧品を製造等(坪量・混合・充填等一般的な製造行為に加え、単なる包装・表示・保管行為も含む)場合。なお、この許可だけでは市場に出荷することはできません。
責任者の存在・・・『責任技術者』と呼ばれる責任者を設置する必要があります。
許可が認められる対象・単位・・・『具体的な場所ごと』に付与(※住所変更した場合、原則新規での許可の取り直しとなる。
ポイント・・・①『一般区分』と『包装・表示・保管区分』の二種類がある。適切な区分を取得する必要がある。
②単なる包装・表示・保管行為を行うだけでも化粧品製造業許可が必要となることに注意。
③製造工程の分担により、一つの化粧品に対して複数の製造業許可業者が存在しうる。
化粧品製造業許可の取得要件の確認
〇化粧品製造業許可の取得要件(一般区分、包装等区分共通)
①申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
②責任技術者をおく
③製造所の構造設備が厚生労働省で定める基準に適合していること→薬局等構造設備規則
〇化粧品製造販売業許可の取得要件
①申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
②総括製造販売責任者を置くこと
③品質管理(GQP)・製造販売後安全管理(GVP)のための体制を整備すること

 

責任者の資格要件

化粧品製造業許可および化粧品製造販売業許可の責任者資格要件

化粧品製造業許可『責任技術者』の資格要件
1、薬剤師
2、旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を終了した者。
3、旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者。
4、厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認め者
化粧品製造販売業許可『総括製造販売責任者』の資格要件
1、薬剤師
2、旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を終了した者。
3、旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者。
4、厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認め者

行政書士は許認可届出のプロです。ご相談ください

<許認可の種類>
化粧品製造許可 化粧品製造販売許可 医薬品一般販売業申請 薬種商販売業申請 医薬品の配置販売業申請 病院申請 診療所申請 助産所申請 建設業許可 産業廃棄物処理業申請 一般廃棄物処理業申請 NPO申請 社団・財団法人申請 倉庫業(登録)届出 屋外広告届出 旅行業届出 宅地建物取引業申請 一般貨物自動車運送業申請 貨物軽自動車運送業申請 特定貨物自動車運送業申請 運送代行業申請 一般常用旅客自動車運送事業申請 一般乗合旅客自動車運送事業申請 一般貸切旅客自動車運送事業申請 特定旅客自動車運送事業申請 動物病院・動物診療所届出 ホテル営業申請 旅館営業申請 簡易宿泊所営業申請 美容所届出 理容所届出 薬局申請 飲食店営業申請 喫茶店営業申請 菓子製造業申請 専修学校申請 各種学校申請 幼稚園申請 学校法人申請 認可保育所申請 無認可保育所届出 労働者派遣事業 貸金業届出 酒類販売業申請 保険業申請 風俗営業申請 キャバレー申請 料理店・社交飲食店申請 ダンス飲食店申請 ダンスホール等申請 性風俗関係特殊営業届出 深夜における酒類提供飲食店営業届出 古物営業申請 古物営業 質屋営業申請 警備業申請 その他

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